Responsabilité : Pourquoi, envers qui? (CER)

Fri, 08/06/2010
Pierre Deschamps, LLB, Centre de recherche en droit privé & comparé, Université McGill

À titre de membre d'un comité d'éthique de la recherche (CER) depuis plus de sept ans, j'ai été appelé, au cours de ces années, à réfléchir sur mon rôle comme membre d'un CER et à m'interroger sur les responsabilités que j'assumais. Je peux vous dire qu'encore aujourd'hui, je suis quelque peu troublé par l'importance des responsabilités qu'assument les membres de CER.

Encore aujourd'hui, je m'interroge sur la fonction véritable d'un CER. Le rôle d'un CER consiste-t-il à réviser le contenu scientifique et éthique d'un projet de recherche? Se limite-t-il à vérifier si un projet de recherche est acceptable sur le plan éthique? Ou son rôle ne dépasse-t-il pas ces deux premières considérations? Est-ce que l'on ne peut pas dire que le CER est également appelé à assumer un rôle important en matière de protection des sujets de recherche?

À ce propose, je vous citerais un extrait d'un article écrit par Charles McCarthy. Celui-ci y écrit à propos des CER: «Our society relies on the IRBs to make certain that the rights and the welfare of research subjects, whether they are normal volunteers or patients, are protected in both biomedical and behavioural research». Cet extrait met clairement l'accent sur la protection des droits et du bien-être des sujets de recherche.

Je me permets également de citer certaines expressions, tirées d'un autre article, utilisées pour définir les rôles des CER: «To secure the well-being of research subjects, to oversee the rights of research subjects, to protect their rights, to assure that research subjects are treated with dignity, to educate individual researchers on various aspects of protecting human subjects, to review activities for the protection of human subjects».

Il appert donc, de ces différents extraits, que le rôle des CER n'est pas simplement de revoir un protocole de recherche pour vérifier si ce dernier satisfait à certaines normes scientifiques et éthiques ou même simplement de vérifier si les protocoles de recherche respectent, par exemple, les principes du Code de Nuremberg, de la Déclaration d'Helsinki, de la réglementation américaine en matière de recherche ou de l'Énoncé de politique des trois Conseils canadiens de recherche. Au-delà de ces considérations, le rôle fondamental d'un CER est de veiller au bien-être et à la protection des sujets de recherche. Pour une bonne part, les personnes qui acceptent de participer à des projets de recherche font confiance à l'institution où se déroulent ces projets. Elles s'attendent à ce que ceux-ci soient réalisés dans les meilleures conditions possibles et qu'elles soient exposées le moins possible à des risques qui pourraient leur causer inutilement préjudice.

Une fois que l'on a réalisé cela, la question qui se pose alors est la suivante: «Comment peut-on vraiment, en tant que membre d'un CER, assurer la protection des sujets de recherche»? Pour répondre à cette question, il importe de comprendre que les CER ont des responsabilités, non seulement par rapport à l'approbation des projets de recherche, mais également par rapport au suivi de ces projets. Lorsque l'on parle d'approbation de projets de recherche, trois éléments doivent retenir notre attention: le protocole de recherche lui-même, la brochure de l'investigateur et le formulaire de consentement.

Dans l'exercice de nos fonctions comme membres de CER, il nous faut examiner ces trois documents avec beaucoup d'attention. En ce qui concerne le protocole de recherche, il est essentiel que les membres d'un CER prennent connaissance de son contenu afin de s'assurer qu'il répond à toutes les exigence scientifiques et éthiques en vigueur et que les consignes qu'on y retrouve quant au déroulement de la recherche permettent d'assurer la sécurité et le bien-être du sujet de recherche. Il importe donc que les membres de CER examinent minutieusement les protocoles de recherche, conscients du fait que les personnes qui participeront éventuellement à un projet de recherche n'auront généralement pas le bénéfice de lire le protocole de recherche.

Le second document auquel il faut apporter une attention toute particulière est la brochure de l'investigateur. Celle-ci est un document fort complexe qui comprend beaucoup d'information, généralement très pertinente pour apprécier la sécurité des patients qui sont appelés à participer à des projets de recherche, notamment au niveau de la dose maximale de médication qu'on peut administrer à quelqu'un sans qu'il subisse des effets secondaires catastrophiques.

Et finalement, il y a le fameux formulaire de consentement. J'ai écrit dans le rapport sur les mécanismes de contrôle en matière de recherche clinique (Rapport Deschamps) que, souvent, le langage utilisé – et j'ai fait exprès pour utiliser ces termes – était abscons et abstrus. Ceux qui ont eu l'avantage de lire des formulaires de consentement ont pu constater à quel point cela peut être difficile, même pour quelqu'un qui est sain d'esprit et en bonne condition physique, de garder toute son attention pour bien saisir ce que le formulaire comporte. Imaginez-vous un patient qui arrive à l'urgence d'un hôpital en crise aiguë d'infarctus et à qui l'on soumet un formulaire de cinq ou six pages en lui disant: «Lisez. Le temps presse. Il faut que vous décidiez d'ici 30 minutes si vous participez ou non au projet de recherche». Dans de telles conditions, peut-on s'attendre à ce que le consentement du patient soit pleinement libre et éclairé?

Deuxièmement, je pense qu'il est fondamental que les CER assurent un suivi adéquat des projets de recherche. Car, c'est bien d'approuver un projet de recherche, c'est bien de s'assurer qu'au plan scientifique, l'on est en mesure de vérifier l'hypothèse de recherche, qu'au niveau éthique, on respecte les règles minimales en ce qui concerne l'intégrité et la sécurité du sujet de recherche, les principes qui ont trait au respect de la personne, à la justice et à la non-malfaisance. Mais c'est une autre chose que d'assurer un suivi des projets de recherche. La question qui se pose ici est celle de savoir si on peut, en cette matière, s'en remettre totalement au chercheur et à son équipe de recherche.

À cette question, je réponds oui et non parce que ceux qui réalisent des activités de recherche sont souvent en conflit d'intérêts, à savoir respecter les exigences et les consignes du protocole de recherche tout en assurant le bien-être et la sécurité de la personne qui accepte de participer à un projet de recherche. À cause de cette situation, je pense que les CER sont redevables aux personnes qui acceptent de participer à des projets de recherche en termes de sécurité et de bien-être. Même sans les connaître personnellement, les membres de CER ont la responsabilité morale et légale d'assurer leur protection.

Actuellement, dans plusieurs institutions, les CER ne sont pas en mesure d'assurer un suivi adéquat. Ainsi, en ce qui concerne la question du consentement, peu de membres de CER sont en mesure de dire si, lorsque l'on pressent une personne pour participer à un projet de recherche; des pressions indues sont exercées sur le patient pour que celui-ci accepte de participer à au projet de recherche . Peu de membres de CER sont en mesure de dire de plus si toute l'information pertinente est donnée au patient. On peut le présumer mais on ne peut le garantir. Je pense personnellement qu'il le faut si l'on veut s'assurer justement que les activités de recherche ne soient pas compromises, à un moment ou à un autre, par des dérapages malheureux; l'histoire démontre que de malheureux événements peuvent survenir. Je pense qu'il faut faire preuve de vigilance. Il en va de même au niveau du recrutement.

Reste la question des réactions défavorables. On reçoit souvent, dans les CER, des rapports de réactions défavorables qui nous proviennent de multiples centres à travers le monde dans lesquels on nous dit «patient X décédé à cause de telle complication». Quelques fois, vous avez des rapports qui contiennent des pages et des pages de complications qui sont survenues dans le cadre d'un projet de recherche. Que fait-on avec ces rapports de réactions défavorables? Un CER peut-il éventuellement décider d'arrêter un projet de recherche? Ce sont là des questions que l'on est appelé à se poser comme membre de CER lorsque l'on reçoit de tels rapports. Ayant été confronté déjà à un décès survenu dans le cadre d'un projet de recherche approuvé par le CER de notre institution, je me suis demandé, en tant que membre d'un CER, à la suite de ce décès si j'avais tout fait en mon pouvoir pour faire en sorte qu'une telle complication ne survienne, si le suivi avait été adéquat dans les circonstances.

Je sais pertinemment que tout projet de recherche comporte des risques. Je dirais même qu'il est inévitable que des gens décèdent au cours de certains projets de recherche. Il y a des stratégies de recherche dont la preuve de l'hypothèse repose sur l'observation d'un plus grand nombre de décès dans un bras de recherche par rapport à un autre. Donc, il est parfois évident qu'il y aura, comme on dit en anglais, des « casualties » ou encore des « collateral damages » dans le cadre de certains projets de recherche. Je dois vous avouer que, même après sept ans comme membre d'un CER, cela me préoccupe toujours et j'ose espérer que tous ceux qui sont membres de CER, dont la fonction première est de voir à la protection des sujets de recherche, se sentent toujours fondamentalement et personnellement concernés et touchés lorsque survient un décès ou une complication grave. En toute circonstance, il faut faire enquête et se demander si cela aurait pu raisonnablement être évité et, le cas échéant, se demander s'il conviendrait d'arrêter le projet de recherche. On ne saurait, lorsque survient un décès qui soulève des interrogations, demeurer indifférent.

Alors pour terminer, je vous dirais qu'être membre d'un CER, ce n'est pas quelque chose que l'on fait en dilettante; ce n'est pas simplement un titre honorifique; ce n'est pas non plus une fonction que l'on peut exercer en étant tout à fait détaché des réalités de la vie . Nous avons – jusqu'à un certain point – la responsabilité d'assurer un maximum de sécurité aux personnes qui acceptent de participer à des projets de recherche, de s'assurer que l'on respecte les gens qui prêtent bénévolement leurs concours à des projets de recherche et que l'on ne trahit jamais leur confiance. J'ose espérer que, dans les années qui viennent, on prenne davantage conscience de cela et que les institutions de santé où se déroulent des activités de recherche fourniront les moyens (ressources humaines et financières) pour que les membres de CER s'acquittent adéquatement de leurs responsabilités.