Responsabilité : Pourquoi, envers qui? (Gouvernement)

Mon, 08/02/2010
Michèle S. Jean, Sous-ministre, Santé Canada

Il me fait bien plaisir d’être ici parce que les questions d’éthique m’intéressent énormément. Je crois personnellement qu’au cours des prochaines années, elles prendront de plus en plus d’envergure. Ayant été associée depuis quatre ans à des dossiers tels l’enquête sur le sang, les nouvelles technologies de reproduction, ce que l’on appelle les « re-engineered foods », je vois qu’il y a des questions émergentes et profondes qui vont impliquer toute la société et pour lesquelles on est loin d’avoir les réponses.

Comme les questions qui relèvent de l’équité ou de l’environnement sont devenues plus importantes et prennent davantage de temps dans la vie des chercheurs et des fonctionnaires, je pense que les questions d’éthique prendront aussi plus de temps dans la vie des chercheurs et je ne vois pas comment on pourra faire autrement.

Je voudrais vous parler de quelques aspects fondamentaux de ce sujet et cela du point de vue du gouvernement fédéral.

First, I will discuss the subject of accountability from the perspective of the Crown, including the parties involved in federal research and the Crown’s duty of care in human research. Secondly, I will review the existing infrastructure of ethics review in Canada and the various models of monitoring the review process in Canada and other jurisdictions. Thirdly, I will touch on the question of whether existing mechanisms are adequate or additional steps should be taken to ensure uniform standards for REBs.

Permettez-moi de vous dire tout d’abord qu’à Santé Canada, nous traitons les questions d’éthique de façon décentralisée. Pour le moment, il n’y a pas proprement dit de comité d’éthique qui couvre l’ensemble du ministère. Chaque direction générale a plutôt mis en place tout une gamme de mécanismes de gestion des problèmes d’éthique. Chaque direction doit veiller à ce que les grands principes d’éthique guident l’élaboration de ses politiques et de ses programmes et que les dilemmes qui se posent en matière d’éthique soient résolus de manière satisfaisante.

À Santé Canada, nous exigeons que le Programme national de recherche et de développement en matière de santé (PNRDS/NHRDP) soumette chaque projet de recherche extra mural à un examen sous l’angle de l’éthique. Pour ce faire, les comités d’évaluation par les paires analysent tout document présenté à l’appui d’une demande de subvention à la lumière des directives du PNRDS/NHRDP.

Pour sa part, la Direction générale de la protection de la santé (DGPS) a mis sur pied un comité de recherche qui examine toute recherche qui implique des sujets humains. Il établit des politiques et sert de CER sous contrat avec les participants. La DGPS tente de résoudre les problèmes d’éthique qui peuvent se présenter lors de la mise au point des médicaments en préconisant l’application de lignes directrices en recherche, en formulant des lignes directrices à l’égard d’essais cliniques et en réglementant certaines questions d’éthique.

Ces quelques exemples débouchent sur le sujet plus large de la responsabilité, l’imputabilité et l’obligation de rendre des comptes en ce a trait à la recherche comportant des sujets humains. L’état peut participer de différentes façons à la recherche qui implique des sujets humains. On peut demander à un employé compétent – un scientifique du LCDC, par exemple – de faire une recherche. On peut aussi conclure un contrat de recherche avec un chercheur autonome dans le but d’effectuer une étude. On peut aussi octroyer des fonds de recherche à un établissement (l’Institut de cardiologie, par exemple). Enfin, on peut fournir des crédits à un organisme de parrainage comme le Conseil de recherches médicales qui attribue des subventions de recherche à des tierces personnes. Dans tout ces cas, l’état pourrait être tenu responsable de négligence; c’est-à-dire qu’une personne blessée ou lésée pourrait décider de poursuivre quiconque, même ceux et celles à la périphérie de la situation.

Alors à qui l’état doit-il rendre des comptes? Le processus de reddition de comptes englobe l’état, les organismes de parrainage et les chercheurs du palier fédéral, les établissements de recherche, les CER et les chercheurs qui en dernière analyse sont tous responsables devant la population canadienne.

De quoi donc l’état est-il responsable? L’état est potentiellement responsable de tout préjudice subit par des personnes en raison de leur participation à une recherche parrainée directement ou indirectement par l’état. Ces personnes peuvent s’adresser aux tribunaux pour demander réparation en évoquant la négligence, c’est-à-dire en alléguant que le préjudice s’est produit parce que l’état n’a pas assumer son devoir de prudence. La nature de ce devoir de prudence de part de l’état et les actes correspondants seraient fonction des particularités de chaque situation.

Examinons chaque situation maintenant. Dans une recherche effectuée par un employé de l’état, le devoir de l’état est de veiller à ce que l’employé possède les compétences nécessaires pour mener cette recherche à terme ou y participer de manière compétente et d’assurer que tous les protocoles de recherche soient au préalable étudiés et approuvés par un CER qui observe les lignes directrices émises par le CRM. Si une recherche est effectuée par un chercheur autonome, le devoir de l’état est de choisir avec soin un chercheur autonome, d’intégrer au contrat des dispositions décrivant de façon adéquate les normes et les méthodes de recherche, d’assurer la surveillance des activités et de réagir de façon appropriée à tout comportement qui serait déplacé. Si on accorde des fonds de recherche à un établissement, on doit s’assurer que l’établissement ait une bonne renommée et exiger au préalable l’examen et l’approbation de la recherche subventionnée. Il faut parfois surveiller les activités de près pour s’assurer que les précautions requises soient prises. Il est aussi parfois nécessaire d’exiger l’examen et l’approbation de la surveillance des activités à différents niveaux de responsabilité entre l’état et le chercheur autonome. Si ce sont des fonds qui sont accordés à un organisme de financement, l’état doit s’assurer que l’organisme de financement finance des recherches qui sont conformes aux lignes directrices en matière d’éthique. Il va sans dire que les organismes fédéraux de parrainage de la recherche doivent s’acquitter de leur devoir de prudence envers les sujets humains qui participent aux recherches subventionnées par l’état.

The infrastructure for ethics review in Canada includes institutional REBs, which generally use guidelines, such as those from the National Council on Bioethics in Human Research (NCBHR), in their review of human research protocols. We expect a draft of the Tri-Council code to be adopted and implemented early in 1998 to replace existing guidelines.

Different monitoring models exist. There are models based more on legislation, voluntary compliance, des modèles qui n’ont très peu de temps qui s’appuient surtout sur l’éducation et la formation et il y a des modèles qui sont des modèles mixtes.

Pour ce qui nous concerne, je suis assez d’accord, je ne pense pas que l’idée c’est de s’en aller vers quelque chose de très rigide comme aux États-Unis. Les grandes questions que nous nous posons sont « est-ce qu’on ne devrait pas examiner les questions d’accréditation, de suivies, tel que les entreprises ont les modèles de ISO 2000, etc. ?; est-ce qu’il ne pourrait pas y avoir une certaine façon d’encourager les gens à adopter certains critères et que cela leur soit reconnu d’une façon ou autre ». Donc, je pense que la question est « comment on doit évoluer dans ce dossier là ? » C’est une très grande question et les questions à la fois légales, humaines et de compassion qui se posent à l’heure actuel quand on examine certains dossiers nous poussent à se demander qu’est-ce que l’on doit faire. Et de plus en plus, les comités qu’on met en place au ministère, par exemple, pour nous conseiller sur la question des greffes, de plus en plus, les gens nous demandent « jusqu’à quel point suis-je responsable ? Est-ce que dans dix ans on ne me poursuivra pas pour une décision que j’ai prise à partir de certaines connaissances scientifiques qui ont évoluées depuis ? Alors, quel est l’encadrement éthique qu’il faut mettre alentour de ça et comment tous les partenaires doivent-ils s’impliquer pour arriver à des solutions responsables et où l’imputabilité sera clairement définie ? ».